美国化妆品法规现代化法案及其配套指南对“走出去”企业的影响

一、法案概述

1.制定背景介绍

2.化妆品强制注册

我们注意到，MoCRA及相关注册指南虽然对化妆品监管提出了设施及产品的注册的要求，但同时该法案也给予了小企业在这方面的豁免。然而我们也需要注意这类豁免也不是没有例外的，对于直接接触黏膜组织或涉及注射或内用的产品依旧需要进行设施和产品的注册。

从该豁免条款看，FDA在监管中更倾向于产品的安全性，其要求对设施以及产品进行注册的计划也是为了保障美国市场上化妆品的安全和可靠性。

二、MoCRA法案对中国化妆品出口企业的影响

美国化妆品现代化法案MoCRA可能对中国化妆品出口美国产生重要影响。根据该法案，美国将加大对化妆品及其组成成分的监管力度，并要求所有出口美国的化妆品公司必须在2023年底完成工厂注册和化妆品注册，并完善化妆品（Good Manufacturing Practice）GMP体系，以应对FDA的检查。否则，FDA将禁止该公司继续向美国出口化妆品。因此，若中国出口化妆品企业未能按MoCRA的前述要求在规定时间内完成其设施及产品注册，可能对企业化妆品出口美国产生一定的压力和挑战，主要包括以下几个方面：

FDA可以访问和复制与化妆品相关的某些记录，包括安全记录。这可能增加了中国化妆品企业出口美国的行政负担，即需要按照新法案的要求提供更多信息。

2.强制召回权

如果该机构确定化妆品有合理的可能性被掺假或品牌错误，并且使用或接触该化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡，在企业拒绝召回的情况下，美国食品药品监督管理局有权下令强制召回。这可能增加了中国化妆品企业出口美国的责任和风险，即需要确保产品的质量和安全性。

MoCRA在设施注册的规定中给予FDA暂停某企业设施注册的权力，而在被暂停注册期间，由该设施生产的化妆品均无法在美国市场销售。条款规定“如果FDA确定已经注册的设施所生产或加工且在美国销售的化妆品有可能导致严重的不良后果或造成使用产品者死亡的情况下，FDA又有合理的理由相信该设施因同时生产或加工其他化妆品而无法做到避免同一生产线上的多个产品可能会受到类似的影响时，该设施将会被暂停注册，且该设施生产的化妆品均无法在美国市场销售”。这点对中国生产出口化妆品或运营出口化妆品企业提出了更高的产品质量要求，这类企业需要加强整体质量管理和风险控制，从而避免多个产品因某一设备被暂停注册而无法销售的风险。

结语：

总体而言，MoCRA及其后续相关配套指南的实施都在提醒我们FDA对化妆品领域加强监管的趋势，而监管加强可能会提高中国化妆品出口企业在美国运营、销售化妆品的要求和成本；FDA的检查也可能增加中国化妆品出口美国的复杂性和风险。

尽管如此，该法案的实施也可能为中国的化妆品行业带来一定的机遇。在这种趋势下，结合中国化妆品企业的合规意识日益提升的大环境下，那些符合要求的中国化妆品公司将有机会获得更多的市场份额和认可。同时，通过加强监管，可以促进化妆品行业的规范发展，提高产品质量和安全性，这将有助于提升中国化妆品的国际形象和声誉。近年来，中国本土美妆品牌正在迅速崛起，纷纷加强研发能力和品牌建设，向更成熟和高质量发展阶段进发。据海关统计数据，2023年前三季度我国美容化妆品及洗护用品（以下简称化妆品）出口总值为304.20亿元人民币，累计同比增长26.3%，[1]增长势头良好，预计全年总量将再创新高，增速明显加快。在“走出去”的大背景下，搭建美妆企业合规的管理体系和质量管理体系变得尤为重要。

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本文参考资料：

[1] WWD国际时尚特讯官方账号，前瞻报告｜全面更新的 FDA 化妆品监管法案https://new.qq.com/rain/a/20230829A01FNM00

[2] 中华人民共和国海关总署，（13）2023年8月出口主要商品量值表（人民币值），http://www.customs.gov.cn//customs/302249/zfxxgk/2799825/302274/302277/302276/5380142/index.html