引言
美国食品和药品监督管理局（FDA）是美国最高权威的药品和食品安全监管机构。2022年底美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》，该法案包含了一直备受关注的 《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），该法案是对《联邦食品、药品、化妆品法案》(FDCA)的大修，亦可谓美国在化妆品监管方面的一次里程碑变革。MoCRA对在美国经营、销售或向美国出口化妆品的企业在标签、成分配方的安全性、产品的稳定性、注册备案手续等方面都提出了新的要求，旨在提高化妆品行业的监管标准和安全性。2023年8月7日，美国FDA根据MoCRA的要求，发布了《化妆品工厂注册及产品备案的指南草案》（草案），并公开征求意见。草案规定，所有2022年12月29日前在美国已有化妆品销售活动的企业，均应在2023年12月29日前提交设施和产品列表注册，避免经营活动受阻。
随着中国向美国出口化妆品数量的增加、中美国家间关系的缓和、以及中美贸易，尤其是对美出口量的增长预期，中国化妆品企业需要重视MoCRA以及其后续相应的指导性文件。本文将通过解读该法案的重点内容，简述MoCRA及草案对中国化妆品企业向美国出口化妆品的影响。
”
一、法案概述
1.制定背景介绍
FDCA是FDA被授于监管食品、药品和化妆品的法律依据，而此次MoCRA的颁布从框架上扩大了FDA对化妆品的监管权力，赋予了FDA更大的监管和执法权利，同时也是85年来FDA化妆品监管法规的重大调整。FDA 美妆部门主任 Linda Katz 在接受采访时表示：“我们将依靠注册和上市的机构信息来实现几个目标——如确定可能导致不良事件的生产设施、及时精准召回不卫生产品、实施产品测试和监督计划、以及检查违法销售的产品。”[1]
2.化妆品强制注册
在MoCRA颁布之前，FDA一直采取Voluntary Cosmetic Registration Program自愿化妆品注册计划（VCRP）对美国的化妆品企业进行监管，化妆品企业可自愿依照VCRP计划对产品进行申报。为了实施即将生效的MoCRA以及设施及产品清单注册要求，FDA于2023年3月27日起停止接受VCRP的提交。这意味着无论是否在VCRP中注册的企业和产品都必须在新的系统重新注册，负责人必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供更新信息。
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3.化妆品工厂设施强制注册
MoCRA要求，制造商和加工商必须向FDA注册其设施，并每两年更新一次。所有在美国销售化妆品的企业必须在FDA进行工厂设施注册，现有化妆品工厂设施必须在新规颁布后1年内向FDA注册，新设施的注册期限为自从事化妆品制造后的60天内。仅从事与化妆品标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有和经销相关活动的机构不需要注册。对于美国境外工厂设施，注册时必须提供美国进口商信息以及美国境内代理人信息。
4.不良产品强制召回
MoCRA为FDA提供了新的授权，如果该机构确定化妆品掺假或贴错标签的可能性合理，并且使用或接触化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡风险，FDA会要求涉事企业召回问题产品。当负责人拒绝召回的情况下，FDA有权下令强制召回。在MoCRA生效之前，FDA发现掺假或贴错标签的化妆品时，可以启动监管程序，包括发出警告信、在港口拒绝化妆品入境等，但是对市场上的产品，FDA只能要求制造商自愿召回。对于不配合的企业，FDA会根据其判断向公众发布信息警示信息，或者通过法院采取行动。
5.不良事件报告
负责人必须在发现不良反应15个工作日内向FDA报告与美国使用化妆品相关的严重不良事件。负责人必须在此类化妆品的零售包装上或内部附上标签副本。FDA还将在检查期间获得不良事件报告。此外，当FDA“合理地认为该产品存在严重不良健康后果的风险”时，化妆品生产商必须允许FDA查阅该产品的相关记录。在MoCRA生效之前，FDA对于化妆品制造商或经销商上报不良反应不做强制要求，多数情况下是化妆品制造商或经销商自愿上报不良反应，此举进一步加强了FDA对于在美销售化妆品质量的监控力度。
6.对小企业的豁免
我们注意到，MoCRA及相关注册指南虽然对化妆品监管提出了设施及产品的注册的要求，但同时该法案也给予了小企业在这方面的豁免。然而我们也需要注意这类豁免也不是没有例外的，对于直接接触黏膜组织或涉及注射或内用的产品依旧需要进行设施和产品的注册。
从该豁免条款看，FDA在监管中更倾向于产品的安全性，其要求对设施以及产品进行注册的计划也是为了保障美国市场上化妆品的安全和可靠性。
二、MoCRA法案对中国化妆品出口企业的影响
美国化妆品现代化法案MoCRA可能对中国化妆品出口美国产生重要影响。根据该法案，美国将加大对化妆品及其组成成分的监管力度，并要求所有出口美国的化妆品公司必须在2023年底完成工厂注册和化妆品注册，并完善化妆品（Good Manufacturing Practice）GMP体系，以应对FDA的检查。否则，FDA将禁止该公司继续向美国出口化妆品。因此，若中国出口化妆品企业未能按MoCRA的前述要求在规定时间内完成其设施及产品注册，可能对企业化妆品出口美国产生一定的压力和挑战，主要包括以下几个方面：
1.记录访问
FDA可以访问和复制与化妆品相关的某些记录，包括安全记录。这可能增加了中国化妆品企业出口美国的行政负担，即需要按照新法案的要求提供更多信息。
2.强制召回权
如果该机构确定化妆品有合理的可能性被掺假或品牌错误，并且使用或接触该化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡，在企业拒绝召回的情况下，美国食品药品监督管理局有权下令强制召回。这可能增加了中国化妆品企业出口美国的责任和风险，即需要确保产品的质量和安全性。
3.注册暂停和禁止销售
MoCRA在设施注册的规定中给予FDA暂停某企业设施注册的权力，而在被暂停注册期间，由该设施生产的化妆品均无法在美国市场销售。条款规定“如果FDA确定已经注册的设施所生产或加工且在美国销售的化妆品有可能导致严重的不良后果或造成使用产品者死亡的情况下，FDA又有合理的理由相信该设施因同时生产或加工其他化妆品而无法做到避免同一生产线上的多个产品可能会受到类似的影响时，该设施将会被暂停注册，且该设施生产的化妆品均无法在美国市场销售”。这点对中国生产出口化妆品或运营出口化妆品企业提出了更高的产品质量要求，这类企业需要加强整体质量管理和风险控制，从而避免多个产品因某一设备被暂停注册而无法销售的风险。
结语：
总体而言，MoCRA及其后续相关配套指南的实施都在提醒我们FDA对化妆品领域加强监管的趋势，而监管加强可能会提高中国化妆品出口企业在美国运营、销售化妆品的要求和成本；FDA的检查也可能增加中国化妆品出口美国的复杂性和风险。
尽管如此，该法案的实施也可能为中国的化妆品行业带来一定的机遇。在这种趋势下，结合中国化妆品企业的合规意识日益提升的大环境下，那些符合要求的中国化妆品公司将有机会获得更多的市场份额和认可。同时，通过加强监管，可以促进化妆品行业的规范发展，提高产品质量和安全性，这将有助于提升中国化妆品的国际形象和声誉。近年来，中国本土美妆品牌正在迅速崛起，纷纷加强研发能力和品牌建设，向更成熟和高质量发展阶段进发。据海关统计数据，2023年前三季度我国美容化妆品及洗护用品（以下简称化妆品）出口总值为304.20亿元人民币，累计同比增长26.3%，[1]增长势头良好，预计全年总量将再创新高，增速明显加快。在“走出去”的大背景下，搭建美妆企业合规的管理体系和质量管理体系变得尤为重要。
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本文参考资料：
[1] WWD国际时尚特讯官方账号，前瞻报告｜全面更新的 FDA 化妆品监管法案https://new.qq.com/rain/a/20230829A01FNM00
[2] 中华人民共和国海关总署，（13）2023年8月出口主要商品量值表（人民币值），http://www.customs.gov.cn//customs/302249/zfxxgk/2799825/302274/302277/302276/5380142/index.html
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