又一个“蓝海”行业诞生？ 特医食品新规解读

特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品^[1]。本质就是“食品”。这些食品通常是经过精心筛选和配制，以确保其对特定人群的安全和有效性。它作为一种营养补充途径，对患者治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特医食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，它不具备任何治疗功效，也不具有保健品的性质。而且，这类食品需要在医生或者临床营养师的指导下选择食用。

1、优先审评审批程序的条款

根据《管理办法》第三十四条的规定，申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序，①罕见病类特殊医学用途配方食品；②临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；③国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。新申请注册的特医食品在提出注册申请的同时，向审评机构提出优先审评审批申请。经审查，符合上述规定的情形，且经公示无异议后，审评机构纳入优先审评审批程序。纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品，审评时限为30个工作日，需要开展现场核查、抽样检验的，将会优先安排。该条款将优先审评时限由90个工作日缩减至30个工作日，加快了罕见病类特医产品的审评流程，鼓励企业在新领域的发展创新。该条款一定程度上也反映了市场监督管理局对于特医食品的支持力度，同时提高了对特医食品的审核流程和审核效率。根据特殊食品信息查询平台的公开信息，2023年是特医食品获批最多的一年。截止到2023年11月底共获批66款，占比超目前特医食品总量的40%。随着《管理办法》的正式生效，在未来国内特医食品获批数量可能会进步一提高。

2、不予注册的七种情形

根据《管理办法》第二十一条，有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：①申请材料弄虚作假、不真实的；②申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；③申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；④申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；⑤逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；⑥现场核查报告结论或者样品检验报告结论为不符合注册要求的；⑦其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。《管理办法》明确对于特医食品不予注册的情形的详细规定更多聚焦于申请注册特医食品的功效以及企业的研发、生产能力，加强了对特医食品在注册流程中的质量管理。与此同时，更为明确的注册禁止条款的出台也对特医食品企业在注册申请中提供了明确的指引，提高特医食品新产品的注册效率。

3、特医食品标识要求

2022年12月28日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品标识指南》，首次提出在特医食品最小销售包装区域标注特医食品专属标志“小蓝花”，引导特医食品企业规范标识，提升对特医食品的辨识度。在即将实施的《管理办法》中强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求。特医食品的“小蓝花”标志应当合规完整的出现在特医食品的最小销售单元包装上，与保健食品“蓝帽子”标志类似，成为属于其品类产品专属标志。特医食品标签和说明书的规范标注，更好的帮助消费者理解产品的特质，推动特医食品在临床方面的规范化应用。

近年来，而随着人口老龄化，我国慢性疾病患者人数不断增长，特医食品的需求日益攀升。我国特医食品产业正处于一个快速发展的时期，但是国内特医食品企业与国外相比还是差距明显。在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆不到5%。根据《中国食品药品监管》显示，我国至少还有50%以上的特医食品需求没有得到满足^[3]。随着特医食品对患者进行营养支持的理念广泛被医学届所接受，特医食品的临床应用也越来越普遍。但与此同时，我国特医食品企业仍需加大研发力度，目前我国国产特医食品配方大多模仿国外，研发投入相对较少，创新度不够，这些因素仍然是国产特医产品难以发力的障碍所在。

截至目前，国家层面尚未将特医食品纳入基本医保基金支付范围，但是在部分省市自治区对于特医食品接入医院付费系统正在开展试点工作，出台了一系列相关的地方性规范文件。针对一些罕见病的特医食品，“价高不易买”的情形依然存在，采购渠道的不畅通和信息不对称，导致一些消费者不得不通过代购、海淘等方式购买。《管理办法》的正式实施，进一步完善了特医食品的标准化建设。近期市场监管部门也在积极开展消费者教育活动，旨在提高消费者对特医食品的认识和选择能力，推动特医食品的规范化和良性发展。

特医食品的发展需求是为了满足特殊疾病状态人群、罕见病人群的营养需求，包含着对待每一个生命的科学、严谨的态度。随着对特医食品监管标准的不断完善，评审监管程序的不断优化，产业基础的日益夯实，我国特医食品行业有望迎来新发展局面。